修理業責任技術者

医療機器修理業許可証の記載事項に変更を生じるため、書換え交付を受けることが望ましいです。５。許可証の書換え交付を参照ください。

医療機器修理業再交付申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ （又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

（１）回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じます。

医療機器修理業変更届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ （又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

（２）法第５条第３号イからトまでの該当性について
申請者（※１）が医薬品医療機器法第５条第３号イからトのいずれかに該当する場合は、修理業許可を与えられないことがあります。

医療機器修理業書換え交付申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ （又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

医療機器の仕様を変更する「改造」は、修理の範囲を超えるものであり、医療機器修理業者では実施できません。

医療機器修理責任技術者が遵守すべき事項は、以下のとおりです。

医療機器修理業廃止・休止・再開届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ （又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

医療機器製造販売業者と修理業者の間で、修理の方法・範囲並びに品質管理について事前に取り決めている場合は、事前通知の対象外となります。

イ 申請区分に係る医療機器修理責任技術者に関する書類（必要な講習の修了証、​使用関係を証する書類）
原本確認について（薬務課製薬振興グループ担当分）を確認ください。

（４）医療機器修理責任技術者の意見を尊重すること
保健衛生の向上を図ることは、医薬品医療機器法の目的でもあります。医療機器修理責任技術者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その事業所に勤務する従業者を監督し、その事業所の構造設備及び物品を管理し、事業所の業務について必要な注意をする義務があります。
医療機器修理業者（開設者）は、医療機器修理責任技術者がその義務を履行するために必要と認めて述べる意見については、尊重しなければいけません。
また、広島県では新規調査や更新調査の際に、医療機器修理責任技術者がどのように意見を述べているか、また修理業者でその意見を尊重する体制が整備されているか確認しています。

医療機器修理業許可申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで提出用出力したＦＤ （又はＣＤ－Ｒ／Ｒｗ）
電子申請ソフトで印刷した「提出用申請データ一覧」

（１）業務の内容に関する文書
どのような医療機器の修理を行うかといった、医療機関等の顧客に対する業務案内書を指します。修理を行う事業所の名称・住所・医療機器修理責任技術者氏名・修理業許可番号及び許可を受けた修理区分などを記載してください。

医療機器修理業許可申請手続きなどについて掲載しています。